MC Plus Material - 医療機器不具合報告 256 ページ

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医療機器不具合報告 (256 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1734

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1735

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い、高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1736

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い、機器の操作困難

再手術

国内

2

情報提供

1737

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い

失神

国内

1

情報提供

1738

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1739

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

19

情報提供

1740

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

めまい

国内

1

情報提供

1741

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1742

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1743

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

心穿孔

国内

1

情報提供

1744

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1745

心内膜植込み型ペースメーカリード

エクセレンスプラス

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1746

心内膜植込み型ペースメーカリード

エクセレンスプラス

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1747

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1748

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1749

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1750

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い、疼痛

国内

1

情報提供

機器の操作困難、断線の疑い

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医療機器不具合報告 (256 ページ)

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