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医療機器不具合報告 (171 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
悪心、異物体内遺残、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
289
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
290
胃十二指腸用ステント
JLL胃十二指腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能
追加手術
国内
2
情報提供
291
胃十二指腸用ステント
JLL胃十二指腸用ステント
日本ライフライン
ずれ
腸穿孔
国内
1
情報提供
292
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
亀裂
再狭窄
国内
1
情報提供
293
胃十二指腸用ステント
Niti-S胃十二指腸用コンビステント
センチュリーメディカル
亀裂
再狭窄
国内
1
情報提供
294
胃十二指腸用ステント
Niti-S胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
亀裂
再狭窄
国内
2
情報提供
295
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック ２０e
日本ストライカー
作動不良
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
296
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック ２０e
日本ストライカー
作動不良
既存状態の悪化
国内
1
情報提供
297
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
作動不良
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
298
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
シグナルのアーチファクト/ノイズ
既存状態の悪化のおそれ、誤診、誤分類のお
それ
国内
1
情報提供
299
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
300
下肢再建用人工材料
HMRS付属コンポーネント
日本ストライカー
摩耗
再手術
国内
1
情報提供
301
下肢再建用人工材料
バイオメットOSS
ジンマー・バイオメット
外れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
302
下肢再建用人工材料
ハウメディカ下肢再建用人工関節シス
日本ストライカー
テム
外れ
感染の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
303
下肢再建用人工材料
ハウメディカ下肢再建用人工関節シス
日本ストライカー
テム
外れ
異物体内遺残のおそれ、再手術
国内
1
情報提供
304
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損の疑い
関節の不安定性、再置換のおそれ
国内
2
情報提供
305
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
ずれ、切断
169 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
悪心、異物体内遺残、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
289
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
290
胃十二指腸用ステント
JLL胃十二指腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能
追加手術
国内
2
情報提供
291
胃十二指腸用ステント
JLL胃十二指腸用ステント
日本ライフライン
ずれ
腸穿孔
国内
1
情報提供
292
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
亀裂
再狭窄
国内
1
情報提供
293
胃十二指腸用ステント
Niti-S胃十二指腸用コンビステント
センチュリーメディカル
亀裂
再狭窄
国内
1
情報提供
294
胃十二指腸用ステント
Niti-S胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
亀裂
再狭窄
国内
2
情報提供
295
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック ２０e
日本ストライカー
作動不良
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
296
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック ２０e
日本ストライカー
作動不良
既存状態の悪化
国内
1
情報提供
297
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
作動不良
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
298
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
シグナルのアーチファクト/ノイズ
既存状態の悪化のおそれ、誤診、誤分類のお
それ
国内
1
情報提供
299
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
300
下肢再建用人工材料
HMRS付属コンポーネント
日本ストライカー
摩耗
再手術
国内
1
情報提供
301
下肢再建用人工材料
バイオメットOSS
ジンマー・バイオメット
外れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
302
下肢再建用人工材料
ハウメディカ下肢再建用人工関節シス
日本ストライカー
テム
外れ
感染の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
303
下肢再建用人工材料
ハウメディカ下肢再建用人工関節シス
日本ストライカー
テム
外れ
異物体内遺残のおそれ、再手術
国内
1
情報提供
304
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損の疑い
関節の不安定性、再置換のおそれ
国内
2
情報提供
305
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
ずれ、切断
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