医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

51

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れの疑い
ネック

52

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

53

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残

国内

3

情報提供

54

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

55

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

56

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
亀裂、摩耗
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

57

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック

損傷のおそれ

国内

6

情報提供

58

ネオジミウム・ヤグレーザ

アセット

リサ

治療の延期

国内

2

情報提供

59

のみ

オステオトーム/チゼル

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

60

のみ

オステオトーム/チゼル

メドトロニックソファモアダ
材料変形
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

61

のみ

オステオトーム/チゼル

メドトロニックソファモアダ
材料のねじれ/曲がり
ネック

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

62

バイポーラ電極

Mitek VAPR プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

63

バイポーラ電極

WEREWOLF コブレーションワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残の疑い

国内

1

情報提供

64

バイポーラ電極

アースロケア専用ワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残の疑い

国内

1

情報提供

65

バイポーラ電極

アースロケア専用ワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

66

バイポーラ電極

アトラスワンド

スミス・アンド・ネフュー

剥れ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

67

バイポーラ電極

アトラスワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

不完全又は不適切な接続の疑い

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