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医療機器不具合報告 (411 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
544
単回使用整形外科用バー
シグネチャーカッティングアクセサリー
日本ストライカー
破損
545
単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
546
単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
547
単回使用整形外科用バー
548
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
材料断片化
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
単回使用整形外科用バー
ハイスピード ドリル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残の疑い
国内
8
情報提供
549
単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
550
単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
551
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８クリアビュー
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
552
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長、手
術手技の修正
国内
1
情報提供
553
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
18
情報提供
554
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
過熱
熱傷(複数)のおそれ
国内
2
情報提供
555
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック
破損
組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
556
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
557
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
不明
異物体内遺残の疑い、追加手術
国内
3
情報提供
558
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
10
情報提供
559
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
560
単回使用整形外科用バー
単回使用関節・靭帯・腱手術用器械 P1
Arthrex Japan
（滅菌品）
折りたたみ、展開、又は収納が困難
追加機器が必要
国内
1
情報提供
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健康被害状況
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
544
単回使用整形外科用バー
シグネチャーカッティングアクセサリー
日本ストライカー
破損
545
単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
546
単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
547
単回使用整形外科用バー
548
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
材料断片化
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
単回使用整形外科用バー
ハイスピード ドリル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残の疑い
国内
8
情報提供
549
単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
550
単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
551
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８クリアビュー
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
552
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長、手
術手技の修正
国内
1
情報提供
553
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
18
情報提供
554
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
過熱
熱傷(複数)のおそれ
国内
2
情報提供
555
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック
破損
組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
556
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
557
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
不明
異物体内遺残の疑い、追加手術
国内
3
情報提供
558
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
10
情報提供
559
単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
560
単回使用整形外科用バー
単回使用関節・靭帯・腱手術用器械 P1
Arthrex Japan
（滅菌品）
折りたたみ、展開、又は収納が困難
追加機器が必要
国内
1
情報提供
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健康被害状況