医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流、心室細動、低血圧

国内

1

情報提供

612

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

613

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、再手術、心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

614

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、虚血、出血、心タンポナーデ、心肺
停止、損傷、大動脈破裂、追加手術、低血圧、
閉塞

国内

1

情報提供

615

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、入院

国内

2

情報提供

616

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心停止、心内膜炎の疑い、発熱

国内

1

情報提供

617

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、塞栓症、心内膜炎

国内

1

情報提供

618

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、虚血性脳血管障害、心停止、追加処置、
敗血症

国内

1

情報提供

619

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、機器摘出、再手術、心内膜炎、心不全、
発熱

国内

1

情報提供

620

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞の疑い、虚血性脳血管障害、神経
学的変化、腎機能障害、追加処置

国内

1

情報提供

621

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

622

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加処置、疼痛

国内

1

情報提供

623

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加処置、不整脈

国内

1

情報提供

624

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加処置、低血圧

国内

3

情報提供

625

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加処置

国内

5

情報提供

626

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

627

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置

国内

1

情報提供

628

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、血栓、塞栓症、追加処置、追加処
置

国内

1

情報提供

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