医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

外れ

出血、体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

抜去不能

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

310

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン

不明

不明

国内

2

情報提供

311

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン

不明

潰瘍、閉塞

国内

2

情報提供

312

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン

不明

狭窄、切断、追加手術

国内

1

情報提供

313

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン

不明

アナフィラキシー、アレルギー反応

国内

2

情報提供

314

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
テル
ル(OTW)

日本ストライカー

挿入不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

315

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
テル
ル(OTW)

日本ストライカー

拡張不能、挿入不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

316

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル

日本ストライカー

抜去不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

317

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル

日本ストライカー

挿入不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

318

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー
雲竜
テル

カネカ

なし

血管解離

国内

2

情報提供

319

バルーン拡張式弁形成術用カテーテル

抜去不能

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

320

バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
製品混同
テーテル
ル
ス

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

321

バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
テーテル
ル
ス

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

322

バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
テーテル
ル
ス

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

306

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ

307

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

308

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル

309

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル

CAMEL バルブロプラスティ バルーンカ
グッドマン
テーテル

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健康被害状況