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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］ (280 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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日付不明（ワクチン接種後）、事象（めまい）の転帰は軽快であった。
処置を受けなかった。
報告医師は、事象（めまい）を重篤（2023/10/31 から 2023/11/01、
2023/11/06 から 2023/11/10、2023/11/24 から現在まで入院/入院期間の
延長）と分類し、事象（めまい）は BNT162B2 OMI XBB.1.5 と関連ありと
評価した。
【報告医師のコメント】
2023/10/31、ワクチンを注射した。患者の経過は 15 分間観察され、違和
感を認めた。観察期間を延長して、患者は帰宅した。その後、めまいが
あり、患者は当日入院した。めまいがあった。その後も（継続した）症
状が見られる。
追加情報（2023/12/18）：本報告は規制当局を介して同じ医師からの自
発追加報告である。
PMDA 受付番号：v2310000987（PMDA）。
更新された情報：患者情報（関連する病歴と併用薬）と臨床検査値（Ｗ
ＢＣ）は追加された。ワクチン歴の情報（ワクチン接種日付、ロット番
号、投与経路、使用期限、解剖学的部位）と患者の年齢は更新された。
XBB.1.5 の開始/停止時刻が更新され、解剖学的部位が追加され、臨床経
過情報が更新された。
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処置を受けなかった。
報告医師は、事象（めまい）を重篤（2023/10/31 から 2023/11/01、
2023/11/06 から 2023/11/10、2023/11/24 から現在まで入院/入院期間の
延長）と分類し、事象（めまい）は BNT162B2 OMI XBB.1.5 と関連ありと
評価した。
【報告医師のコメント】
2023/10/31、ワクチンを注射した。患者の経過は 15 分間観察され、違和
感を認めた。観察期間を延長して、患者は帰宅した。その後、めまいが
あり、患者は当日入院した。めまいがあった。その後も（継続した）症
状が見られる。
追加情報（2023/12/18）：本報告は規制当局を介して同じ医師からの自
発追加報告である。
PMDA 受付番号：v2310000987（PMDA）。
更新された情報：患者情報（関連する病歴と併用薬）と臨床検査値（Ｗ
ＢＣ）は追加された。ワクチン歴の情報（ワクチン接種日付、ロット番
号、投与経路、使用期限、解剖学的部位）と患者の年齢は更新された。
XBB.1.5 の開始/停止時刻が更新され、解剖学的部位が追加され、臨床経
過情報が更新された。
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