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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］ (170 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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【報告医師の評価】
報告医師は、事象（喘息発作）を重篤（障害につながるおそれ、入院）
と分類し、事象（喘息発作）は BNT162B2 OMI XBB.1.5 と関連ありと評価
した。
報告者は事象（心不全）を重篤（入院/入院期間の延長）と分類した。
報告者は事象（発熱）を非重篤と分類し、事象（発熱）はワクチンに関
連ありと評価した。
【報告医師のコメント】
ワクチン副反応の発熱と頻脈に伴い、心不全が増悪したと考えられた。
追加情報（2023/12/05）：本報告は追加調査により同じ連絡可能な医師
から入手した自発追加情報である。
更新された情報：報告者情報更新；患者氏名更新；関連する病歴（うっ
血性心不全）追加；臨床検査値追加（胸部 X 線/ CRP/Hb/WBC/BNP）；事
象（発熱）更新、新たな事象追加（胸うっ血）。
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ギラン・バレー症
本報告は、製品情報センターを介して連絡可能な報告者（消費者または
候群;
その他の非医療従事者）から受領した自発報告である。
疲労;
報告者は、患者である。
疼痛;
60
筋緊張低下;
2023/10/21、男性患者がＣＯＶＩＤ－１９免疫に対し bnt162b2 omi
xbb.1.5 を接種した。
起立障害;
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5） 、投与 1 回
麻痺
目、単回量、バッチ/ロット番号：不明）。
170
報告医師は、事象（喘息発作）を重篤（障害につながるおそれ、入院）
と分類し、事象（喘息発作）は BNT162B2 OMI XBB.1.5 と関連ありと評価
した。
報告者は事象（心不全）を重篤（入院/入院期間の延長）と分類した。
報告者は事象（発熱）を非重篤と分類し、事象（発熱）はワクチンに関
連ありと評価した。
【報告医師のコメント】
ワクチン副反応の発熱と頻脈に伴い、心不全が増悪したと考えられた。
追加情報（2023/12/05）：本報告は追加調査により同じ連絡可能な医師
から入手した自発追加情報である。
更新された情報：報告者情報更新；患者氏名更新；関連する病歴（うっ
血性心不全）追加；臨床検査値追加（胸部 X 線/ CRP/Hb/WBC/BNP）；事
象（発熱）更新、新たな事象追加（胸うっ血）。
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ギラン・バレー症
本報告は、製品情報センターを介して連絡可能な報告者（消費者または
候群;
その他の非医療従事者）から受領した自発報告である。
疲労;
報告者は、患者である。
疼痛;
60
筋緊張低下;
2023/10/21、男性患者がＣＯＶＩＤ－１９免疫に対し bnt162b2 omi
xbb.1.5 を接種した。
起立障害;
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5） 、投与 1 回
麻痺
目、単回量、バッチ/ロット番号：不明）。
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