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資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[1.9MB] (125 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html
出典情報 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第101回 4/15)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第1回 4/15)(合同開催)《厚生労働省》
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本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者(看護師)から受領した自
発報告である。

PMDA 受付番号:v2310000816(PMDA)。

2023/10/21 11:00、32 歳の男性患者が COVID-19 免疫に対し bnt162b2
omi xbb.1.5 を接種した。

(コミナティ RTU 筋注(1 価:オミクロン株 XBB.1.5)、1 回目、単回
量、ロット番号:HD9868、使用期限:2024/10/31、32 歳 2 ヶ月時、筋肉
内)。

病歴(ワクチン接種時のいずれの疾患も含む)はなかった。

併用薬はなかった。
味覚障害;

感覚鈍麻;
ワクチンの予診票での留意点(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内
43

浮動性めまい;
のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など)
はなかった。
白血球数減少;
2021/04/09、患者は以前に COVID-19 免疫に対し 1 回目にファイザーワク
顔面麻痺
チン(ロット番号 EP9605、使用期限 2021/06/30)を左肩、筋肉内に接
種し、発熱、局所の痛みを発現した。2021/04/30、患者は以前に COVID19 免疫に対し 2 回目にファイザーワクチン(ロット番号 ET3674、使用
期限 2021/07/31)を左肩、筋肉内に接種し、発熱、局所の疼痛を発現し
た。

2022/01/14、患者は以前に COVID-19 免疫に対し 3 回目にファイザーワク
チン(ロット番号 FJ5929、使用期限 2022/04/30)を左肩、筋肉内に接
種し、発熱、局所の疼痛を発現した。

2022/08/31、患者は以前に COVID-19 免疫に対し 4 回目にモデルナワクチ
ン(ロット番号 000306A)を左肩、筋肉内に接種し、発熱、局所の疼痛
を発現した。

2023/01/21、患者は以前に COVID-19 免疫に対し 5 回目にコミナティ筋
注:12 歳以上 用、2 価:起源株/BA.4-5(ロット番号 GL1585、使用期限
2024/01/31)を左肩、筋肉内に接種し、発熱、局所の疼痛を発現した。

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