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資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[1.9MB] (201 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html
出典情報 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第101回 4/15)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第1回 4/15)(合同開催)《厚生労働省》
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医師の死因に対する考察とコメント(判断根拠を含む):直接の死因は
間質性肺炎急性増悪による呼吸不全と考える。

本;症例は緩徐に間質性肺炎進行の経過にあったが、報告者の病院に入院
期間中は明らかな急性、亜急性増悪はなかった。今回の事象は時間的な
前後関係はあるが、ワクチン接種と事象との因果関係は不詳である。

bnt162b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調査を行
い、入手した場合報告を行う。

追加情報(2023/11/22):本報告はファイザー社員を介して同じ連絡可
能な薬剤師から入手した自発報告である。

更新された情報:ワクチン接種歴追加、コミナティRTU筋注(1 価:
オミクロン株 XBB.1.5)のロット番号および使用期限追加、死因詳細更
新。

追加情報(2023/11/24):本報告は重複症例 PV202300189710 と
PV202300189667 の連携情報を含む追加報告である。最新及び今後の関連
するすべての追加情報は PV202300189667 で報告される予定である。

同一の連絡可能な薬剤師から入手した新たな情報は以下を含んだ:報告
者情報、プログラム ID。

追加情報(2023/12/05):本報告は、医療品医療機器総合機構(PMDA)
を介して、連絡可能な医師から入手した情報である。

規制当局報告番号は v2310001014 である。

更新された情報:新たな報告者、患者詳細、関連する病歴、臨床検査
値、被疑ワクチン詳細(投与レジメン、接種経路、解剖学的部位)、事
象詳細(報告者用語を「間質性肺炎/間質性肺炎増悪/間質性肺炎急性増
悪/間質性肺炎自体の経過」に更新)、新たな事象(経皮酸素濃度低下が
出現)、死亡詳細および臨床経過。

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