製造記録の確認：

質問の当該ロットにおいて、倉庫で、今回の品質情報に関連する逸脱、
異常等は認められなかった。

今回の品質情報に関して、参考品で確認する試験項目はないため、該当
なしであった。

質問の当該ロットにおいて、これまで倉庫に起因する苦情等は発生して
いなかった。

倉庫の工程中に今回の品質情報の原因は認められず、該当なしであっ
た。

実施の要否：不要であった。

確認結果：該当なしであった。

2023/11/09、ロット番号 HG2273 に関する調査結果が、以下の通り報告さ
れた。

苦情「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン筋注」の「［死亡/原因不明
の死亡］に対する医学的判断によるワクチン症例に関する製品品質に関
する調査依頼」は調査された。

関連するバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品タイプの
苦情履歴の分析について調査した。最終的な範囲は、報告されたロット
番号 HG2273 の関連ロットと決定した。苦情サンプルは返却されなかっ
た。調査中に関連する品質の問題は特定されなかった。製品の品質、規
制、バリデーションおよび安定性へ;の影響はなかった。プールス製造所
は、報告された欠陥は、バッチ全体の品質を示すものではなく、バッチ
は引き続き適合であると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通
知は不要と判断した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認
されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。

追加情報（2023/10/02）：本報告は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）
から入手した連絡可能な同医師からの自発追加報告である。

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