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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］ (177 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者（医師）から受領した自発
報告である。
PMDA 受付番号：v2310000908（PMDA）。
2023/10/21 11:15、49 歳の女性患者が COVID-19 免疫に対し BNT162b2
omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティ RTU 筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、単回
量、ロット番号：HG2346、使用期限：2024/12/31、49 歳時、筋肉内）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
【ワクチン接種歴】
アナフィラキシー
63
反応
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2021/09/03、1
回目、製造販売業者不明）;
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2021/09/24、2
回目、製造販売業者不明）;
コミナティ筋注、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2022/04/08、3 回
目（追加免疫）、単回量、ロット番号 FN9605、使用期限 2022/08/31）;
コミナティ筋注、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2022/09/24、4 回
目（追加免疫）、単回量、ロット番号 FT9319、使用期限：
2023/03/31）；
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（5 回目（追加免疫）、製
造販売業者不明）。
【報告事象】
2023/10/21 11:17、報告者用語「アナフィラキシー」（MedDRA PT: アナ
177
報告である。
PMDA 受付番号：v2310000908（PMDA）。
2023/10/21 11:15、49 歳の女性患者が COVID-19 免疫に対し BNT162b2
omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティ RTU 筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、単回
量、ロット番号：HG2346、使用期限：2024/12/31、49 歳時、筋肉内）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
【ワクチン接種歴】
アナフィラキシー
63
反応
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2021/09/03、1
回目、製造販売業者不明）;
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2021/09/24、2
回目、製造販売業者不明）;
コミナティ筋注、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2022/04/08、3 回
目（追加免疫）、単回量、ロット番号 FN9605、使用期限 2022/08/31）;
コミナティ筋注、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2022/09/24、4 回
目（追加免疫）、単回量、ロット番号 FT9319、使用期限：
2023/03/31）；
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（5 回目（追加免疫）、製
造販売業者不明）。
【報告事象】
2023/10/21 11:17、報告者用語「アナフィラキシー」（MedDRA PT: アナ
177