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医療機器不具合報告 (99 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1343
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1344
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
術後リーク
国内
1
情報提供
1345
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リーク
国内
1
情報提供
1346
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1347
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
接続不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1348
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
その他の動作不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
3
情報提供
1349
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1350
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落のおそれ、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1351
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1352
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1353
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1354
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1355
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1356
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1357
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
意図せず打針
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1358
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、破損
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1359
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1343
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1344
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
術後リーク
国内
1
情報提供
1345
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リーク
国内
1
情報提供
1346
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1347
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
接続不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1348
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
その他の動作不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
3
情報提供
1349
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1350
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落のおそれ、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1351
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1352
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1353
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1354
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1355
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1356
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1357
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
意図せず打針
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1358
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、破損
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1359
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
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