MC Plus Material - 医療機器不具合報告 40 ページ

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医療機器不具合報告 (40 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

狭窄、切断

国内

1

情報提供

不明

炎症、筋炎の疑い

国内

1

情報提供

日本ストライカー

穴

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
テル
ル(OTW)

日本ストライカー

拡張不能

既存状態の悪化のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

344

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
テル
ル(OTW)

日本ストライカー

しわ、挿入困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

345

バルーン拡張式脳血管形成術用カテーゲートウェイモノレール PTA ダイラ
テル
テーションカテーテル

日本ストライカー

破れ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

346

バルーン拡張式脳血管形成術用カテーゲートウェイモノレール PTA ダイラ
テル
テーションカテーテル

日本ストライカー

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

347

バルーン拡張式脳血管形成術用カテーゲートウェイモノレール PTA ダイラ
テル
テーションカテーテル

日本ストライカー

拡張不能

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

348

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー
雲竜
テル

カネカ

なし

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

349

バルーン付ペーシング向け循環器用カスワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル

エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
ス

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

350

バルーン付ペーシング向け循環器用カスワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル

エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス

治療/処置の遅れのおそれ

国内

20

情報提供

351

バルーン付ペーシング向け循環器用カスワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル

エドワーズライフサイエン
なし
ス

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

352

バルーン付ペーシング向け循環器用カスワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル

エドワーズライフサイエン
センシング機能不全
ス

治療/処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

353

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタボライトXC

アラガン・ジャパン

不明

肉芽腫の疑い

国内

1

情報提供

354

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタボライトXC

アッヴィ

不明

血管塞栓の疑い

国内

1

情報提供

355

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタボライトXC

アッヴィ

不明

血管塞栓、発赤

国内

1

情報提供

356

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタボライトXC

アラガン・ジャパン

不明

血管塞栓

国内

1

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

340

バルーン拡張式血管形成術用カテーテレンジャー薬剤コーティングバルーンカボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィックジャパン

不明

341

バルーン拡張式血管形成術用カテーテレンジャー薬剤コーティングバルーンカボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィックジャパン

342

バルーン拡張式脳血管形成術用カテー BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
テル
ル(OTW)

343

38 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (40 ページ)

出典

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