MC Plus Material - 医療機器不具合報告 282 ページ

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医療機器不具合報告 (282 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

2057

振せん用脳電気刺激装置

Brio Dual 8 ニューロスティミュレータ

アボットメディカルジャパンなし

再来院、体調不良

国内

1

情報提供

2058

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

機能不全

再手術

国内

1

情報提供

2059

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

1

情報提供

2060

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

言語又は嚥下機能の障害、不適切な刺激の疑
い

国内

1

情報提供

2061

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

言語又は嚥下機能の障害

国内

1

情報提供

2062

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染の疑い、再手術、露出のおそれ

国内

2

情報提供

2063

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染の疑い、再手術

国内

6

情報提供

2064

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染のおそれ、再手術、露出

国内

1

情報提供

2065

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染のおそれ、再手術

国内

5

情報提供

2066

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

8

情報提供

2067

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

運動障害の疑い、入院又は入院期間の延長

国内

3

情報提供

2068

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

運動障害、再手術、脳血管障害

国内

2

情報提供

2069

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2070

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2071

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電気的な開回路、破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2072

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

入院又は入院期間の延長、不適切な刺激の疑
い

国内

1

情報提供

2073

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

運動障害の疑い、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

280 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (282 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト