MC Plus Material - 医療機器不具合報告 337 ページ

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医療機器不具合報告 (337 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、穿孔

国内

1

情報提供

再手術、穿孔、癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

なし

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

プリマヒップスクリューサイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム

なし

骨折、再手術

国内

1

情報提供

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

ユニテックCHSシステム

HOYATechnosurgical

不明

再手術

国内

1

情報提供

2997

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

ユニテックCHSシステム

HOYATechnosurgical

不明

壊死、再手術

国内

1

情報提供

2998

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

ユニテックCHSシステム

HOYATechnosurgical

折れ

体内遺残、疼痛

国内

1

情報提供

2999

体内固定用ネジ

AO LCP ロッキングスクリューシステムジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
（滅菌）
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

3000

体内固定用ネジ

AO キャニュレイテッドスクリューシス
テム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3001

体内固定用ネジ

AO キャニュレイテッドスクリューシス
テム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3002

体内固定用ネジ

Arthrex LP ロッキングスクリューTi

ArthrexJapan

崩壊

異物体内遺残

国内

5

情報提供

3003

体内固定用ネジ

NRSチタンキャニュレイティドスクリューメイラ

切断

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

3004

体内固定用ネジ

NRSチタンキャニュレイティドスクリューメイラ

切断

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

3005

体内固定用ネジ

NRSチタントルクススクリュー

メイラ

切断

亜脱臼の疑い、関節の不安定性の疑い、関節
可動域の減少の疑い、再手術、体内遺残、歩行
不能の疑い

国内

1

情報提供

3006

体内固定用ネジ

アキュトラックスクリュー

日本メディカルネクスト

不明

機器の抜去、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3007

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

貫通、折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

3008

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

貫通

再手術

国内

1

情報提供

一般的名称

2992

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

2993

販売名

企業名

不具合状況

フェモラルネックシステム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

フェモラルネックシステム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン

2994

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

プリマヒップスクリューサイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム

2995

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

2996

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (337 ページ)

出典

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