MC Plus Material - 医療機器不具合報告 273 ページ

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医療機器不具合報告 (273 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1904

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全の疑い、ペーシング不全、リード
体内遺残
の移動

1905

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、高い捕捉閾値

体内遺残

国内

1

情報提供

1906

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1907

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、機器の誤配置の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1908

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1909

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1910

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動心穿孔

国内

1

情報提供

1911

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動再手術、徐脈、心停止

国内

1

情報提供

1912

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動再手術

国内

1

情報提供

1913

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1914

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1915

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1916

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1917

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

めまい、再手術、不快感

国内

2

情報提供

1918

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1919

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1920

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全、断線

再手術、徐脈、体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (273 ページ)

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