MC Plus Material - 医療機器不具合報告 120 ページ

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医療機器不具合報告 (120 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1700

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER ピッコロオクルーダー

アボットメディカルジャパン外れ

追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

1701

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER ピッコロオクルーダー

アボットメディカルジャパン外れ

なし

国内

1

情報提供

1702

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER ピッコロオクルーダー

アボットメディカルジャパンなし

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

1703

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER ピッコロオクルーダー

アボットメディカルジャパンなし

左肺動脈の狭窄のおそれ

国内

1

情報提供

1704

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

離脱不能

塞栓症のおそれ

国内

3

情報提供

1705

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

破損

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1706

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

機器又は機器構成部品の分離、離脱不能

塞栓症のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1707

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

緩み、材料変形、破損、離脱不能

塞栓症のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1708

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM デタッチャブルコイルシステ
ム

日本メドトロニック

離脱不能

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1709

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricade コイルシステム

センチュリーメディカル

離脱不能

追加手術のおそれ

国内

4

情報提供

1710

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricade コイルシステム

センチュリーメディカル

離脱不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1711

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 EMBOLD コイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

伸び、切断、留置困難

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

1712

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 EMBOLD コイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

伸び

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1713

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 EMBOLD コイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

伸び

体内遺残

国内

1

情報提供

1714

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

追加手術、破裂

国内

1

情報提供

1715

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

出血性脳血管障害、破裂

国内

1

情報提供

1716

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

狭窄

血栓症、追加機器が必要

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (120 ページ)

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