MC Plus Material - 医療機器不具合報告 134 ページ

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医療機器不具合報告 (134 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1938

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1939

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー

収納困難

既存状態の悪化のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1940

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー

ずれの疑い、切断の疑い

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1941

中心循環系塞栓除去用カテーテル

血管内異物除去用カテーテルセット

クックメディカルジャパン

抜去不能

血管損傷の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

1942

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

MOMA ウルトラ

日本メドトロニック

誤表示の疑い

虚血性脳血管障害のおそれ

国内

1

情報提供

1943

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

MOMA ウルトラ

日本メドトロニック

誤表示

虚血性脳血管障害のおそれ

国内

1

情報提供

1944

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

スパイダー・プロテクション・デバイス

日本メドトロニック

不明

塞栓症、脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

1945

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

Navvus II カテーテル

アシスト・ジャパン

異物混入

損傷のおそれ、閉塞のおそれ

国内

1

その他

1946

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

フィリップス・ジャパン

剥離の疑い

塞栓症のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1947

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

フィリップス・ジャパン

剥離

塞栓症のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1948

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

フィリップス・ジャパン

材料の分離

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1949

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパン切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1950

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

イーグルアイプラチナムST

フィリップス・ジャパン

鋭い端部

予想外の医療介入のおそれ

国内

1

情報提供

1951

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

オプトワイヤ Ⅲ

ゼオンメディカル

抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1952

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

オプトワイヤ Ⅲ

ゼオンメディカル

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1953

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

コメットプレッシャーガイドワイヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1954

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

コメットプレッシャーガイドワイヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (134 ページ)

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