MC Plus Material - 医療機器不具合報告 257 ページ

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医療機器不具合報告 (257 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1632

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（下部消化管）

国内

1

情報提供

1633

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他）,心嚢液貯留,主要な感染（尿
路）

国内

1

情報提供

1634

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他）

国内

2

情報提供

1635

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

体液貯留,潰瘍,再手術

国内

1

情報提供

1636

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

創傷哆開

国内

1

情報提供

1637

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

精神症状の発現,主要な感染（血液培養陽性）,
主要な感染（尿路）,大量出血（下部消化管）,不
整脈

国内

1

情報提供

1638

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

神経機能障害（脳卒中）,麻痺,機能障害

国内

1

情報提供

1639

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

神経機能障害（脳卒中）,昏睡,脳ヘルニア,再手
術

国内

1

情報提供

1640

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

神経機能障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

1641

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

神経機能障害（けいれん）,神経機能障害（脳卒
中）,意識レベルの低下,呼吸不全,再手術,主要な
感染（肺）,主要な感染（尿路）,大量出血（呼吸
器）,主要な感染（血液培養陽性）,主要な感染

国内

1

情報提供

1642

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

心嚢液貯留,再手術

国内

2

情報提供

1643

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（肺）

国内

1

情報提供

1644

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（尿路）,意識消失,貧血

国内

1

情報提供

1645

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（尿路）

国内

1

情報提供

1646

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（縦隔）,再手術

国内

1

情報提供

1647

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ポンプポケット）

国内

1

情報提供

1648

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ドライブライン）,再手術

国内

2

情報提供

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医療機器不具合報告 (257 ページ)

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