MC Plus Material - 医療機器不具合報告 91 ページ

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医療機器不具合報告 (91 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器の再留置

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1207

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

1208

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

アンダードレナージ、機器の再留置、脳室拡大

国内

1

情報提供

1209

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりのおそれ
プ

アンダードレナージのおそれ

国内

1

情報提供

1210

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり、設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、機器の再留置、脳室拡大

国内

1

情報提供

1211

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

アンダードレナージ、機器の再留置、脳室拡大

国内

1

情報提供

1212

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
バルブ破損、設定圧変更不能
プ

機器の再留置

国内

1

情報提供

1213

水頭症治療用シャント

ストラータ２シャントシステム

日本メドトロニック

詰まりの疑い

再手術

国内

1

情報提供

1214

水頭症治療用シャント

ストラータ２シャントシステム

日本メドトロニック

機能不良、詰まり

再手術

国内

1

情報提供

1215

水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

切断、部品破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1216

水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

機能不良の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1217

水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

バルブ破損、漏れ

アンダードレナージのおそれ

国内

1

情報提供

1218

水頭症治療用シャント

ソフィサシャントシステム

TKB

詰まりの疑い

閉塞の疑い

国内

2

情報提供

1219

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

漏れの疑い

治療効果の減弱、追加手術

国内

1

その他

1220

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

漏れ

追加手術

国内

1

その他

1221

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

追加手術、浮腫

国内

1

情報提供

1222

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

追加手術、脳脊髄液漏出

国内

1

情報提供

1223

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

感染の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (91 ページ)

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