医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

238

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

配置不良

悪寒、異物体内遺残のおそれ、外科的介入

国内

1

情報提供

239

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

破損、配置不良

異物体内遺残、外科的介入、出血、入院又は入
院期間の延長、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

240

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

射出の問題

血腫、出血、疼痛

国内

1

情報提供

241

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

材料の分離の疑い

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

242

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

材料の分割、材料の分離の疑い、切断、又は裂
異物体内遺残の疑い
けの疑い

国内

1

情報提供

243

コラーゲン使用吸収性局所止血材

インテグラン

高研

不明

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

244

コラーゲン使用吸収性局所止血材

インテグラン

高研

不明

壊死性肉芽腫

国内

1

情報提供

245

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
破裂
カテーテル
ス

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

246

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不適切又は間違った手順又は方法
カテーテル（CCO／CEDV）
ス

心穿孔のおそれ、穿孔、不整脈のおそれ

国内

1

情報提供

247

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不正確な測定
カテーテル（CCO／CEDV）
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

2

情報提供

248

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
破裂
カテーテル（CCO／CEDV）
ス

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

249

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
収縮不能
カテーテル（CCO／CEDV）
ス

虚血のおそれ、塞栓症のおそれ、予想外の医
療介入のおそれ

国内

1

情報提供

250

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
穴、材料の分割、切断、又は裂け、漏れ
カテーテル（CCO／CEDV）
ス

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

251

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
拡張不能、材料の分割、切断、又は裂け
カテーテル（CCO／CEDV）
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

252

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
凹み、破損、漏れ
カテーテル（CCO／CEDV）
ス

治療/処置の遅れのおそれ、循環血液量減少の
おそれ

国内

1

情報提供

253

シャントバルブ用アジャストメントツール

proGAVシャントシステム アジャストメ
ントツール

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能の疑い
プ

オーバードレナージのおそれ

国内

1

その他

254

スーチャーアンカ

２ショットアンカー

SBカワスミ

体内遺残の疑い

国内

8

情報提供

異所留置の疑い

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