医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2261

非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー4

朝日インテック

切断

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2262

非静注インフュージョンポンプ

ヴィアフューザー皮下投与システム

アルフレッサファーマ

不明

入院又は入院期間の延長

国内

1

その他

2263

非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティースルールーメンカテーテル

エドワーズライフサイエン
作動不良のおそれ、収縮の問題
ス

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2264

非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
破裂
去カテーテル
ス

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2265

非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティー器質化血栓除去カテーテ
ル

エドワーズライフサイエン
収縮不能、抜去不能のおそれ
ス

外科的介入、血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2266

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI

オリンパスメディカルシス
電源不良
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

2267

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
電源不良
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

2268

腹腔静脈シャントバルブキット

デンバー・シャント

日本ベクトン・ディッキンソ
流れの閉塞
ン

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

2269

腹部用トロカール

Hugo オブチュレータ

コヴィディエンジャパン

挫滅

国内

1

情報提供

2270

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れの疑い
ム
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

1

情報提供

2271

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

11

情報提供

2272

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

破損

被曝

国内

1

情報提供

2273

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

液体/血液の漏出

偶発的薬物曝露

国内

1

情報提供

2274

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

液体/血液の漏出

偶発的薬剤曝露のおそれ

国内

2

その他

2275

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

膀胱へのハイドロゲルの流入

国内

1

情報提供

2276

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

直腸へのハイドロゲルの流入の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

2277

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

詳細不明の感染症の疑い、腸穿孔の疑い、膿
瘍、要投薬、疼痛

国内

1

情報提供

不明

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