よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (138 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
漏れ
皮下漏出
国内
1
情報提供
メディコン
亀裂、注入不能
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
亀裂、詰まり
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
2010
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
亀裂
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
2011
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
2
情報提供
2012
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
2
情報提供
2013
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTMカテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
1
情報提供
2014
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
4
情報提供
2015
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
なし
血栓症/血栓
国内
1
情報提供
2016
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTMカテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
1
情報提供
2017
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
出血のおそれ
国内
1
情報提供
2018
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
2019
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
2020
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
2021
調整用薬液注入コネクタ
BD ファシール 輸液アダプタ
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン
抗がん剤の暴露のおそれ
国内
2
情報提供
2022
調整用薬液注入コネクタ
BD ファシール 輸液アダプタ
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
2
その他
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
2006
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ヒックマンカテーテルキット
キット
メディコン
外れ
2007
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
2008
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
2009
136 / 440
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
漏れ
皮下漏出
国内
1
情報提供
メディコン
亀裂、注入不能
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
亀裂、詰まり
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
2010
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
亀裂
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
2011
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
2
情報提供
2012
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
2
情報提供
2013
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTMカテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
1
情報提供
2014
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
4
情報提供
2015
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
なし
血栓症/血栓
国内
1
情報提供
2016
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTMカテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
1
情報提供
2017
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
出血のおそれ
国内
1
情報提供
2018
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
2019
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
2020
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
2021
調整用薬液注入コネクタ
BD ファシール 輸液アダプタ
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン
抗がん剤の暴露のおそれ
国内
2
情報提供
2022
調整用薬液注入コネクタ
BD ファシール 輸液アダプタ
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
2
その他
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
2006
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ヒックマンカテーテルキット
キット
メディコン
外れ
2007
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
2008
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
2009
136 / 440
健康被害状況