MC Plus Material - 医療機器不具合報告 266 ページ

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医療機器不具合報告 (266 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1785

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1786

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術のおそれ、不快感

国内

1

情報提供

1787

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、徐脈

国内

2

情報提供

1788

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

8

情報提供

1789

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1790

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1791

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、リード
再手術、刺激閾値の上昇
の移動の疑い

国内

1

情報提供

1792

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、高い捕捉閾
値

国内

1

情報提供

1793

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動大胸筋攣縮（トイッチング）、不快感

国内

1

情報提供

1794

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動再手術

国内

1

情報提供

1795

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、リードの移動の疑い

徐脈

国内

1

情報提供

1796

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、リードの移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1797

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1798

心内膜植込み型ペースメーカリード

TiNステロイドリード

アボットメディカルジャパン被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1799

心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1800

心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックス S

アボットメディカルジャパン断線の疑い

心停止

国内

1

情報提供

1801

心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックス S

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング、断線

なし

国内

1

情報提供

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再手術

医療機器不具合報告 (266 ページ)

出典

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