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医療機器不具合報告 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
フィルメック
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
フィルメック
切断
体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
破裂
血管損傷のおそれ
国内
4
情報提供
311
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
B
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
312
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル
ル
コーディスジャパン
破裂
追加手術
国内
1
情報提供
313
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル
ル
コーディスジャパン
破裂
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
314
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル ０１４OTW
破裂
血管損傷のおそれ
国内
31
情報提供
315
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０１８ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
14
情報提供
316
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０３５ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
15
情報提供
317
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
99
情報提供
318
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
VASCUTRAK PTAバルーンカテーテル メディコン
ル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
319
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ アンジオスカルプト PTA バルーンカ
ル
テーテル
フィリップス・ジャパン
拡張不良
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
320
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ウルヴァリン ペリフェラル カッティング
ル
バルーン
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
321
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテル PE－W４
ル
カネカ
切断
追加手術
国内
1
情報提供
322
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
2
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
306
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
307
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
308
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテルⅡ
ル
309
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテルⅡ
ル
310
36 / 440
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
フィルメック
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
フィルメック
切断
体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
破裂
血管損傷のおそれ
国内
4
情報提供
311
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
B
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
312
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル
ル
コーディスジャパン
破裂
追加手術
国内
1
情報提供
313
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル
ル
コーディスジャパン
破裂
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
314
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル ０１４OTW
破裂
血管損傷のおそれ
国内
31
情報提供
315
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０１８ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
14
情報提供
316
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０３５ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
15
情報提供
317
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
99
情報提供
318
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
VASCUTRAK PTAバルーンカテーテル メディコン
ル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
319
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ アンジオスカルプト PTA バルーンカ
ル
テーテル
フィリップス・ジャパン
拡張不良
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
320
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ウルヴァリン ペリフェラル カッティング
ル
バルーン
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
321
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテル PE－W４
ル
カネカ
切断
追加手術
国内
1
情報提供
322
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
2
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
306
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
307
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
308
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテルⅡ
ル
309
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテルⅡ
ル
310
36 / 440
健康被害状況