よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (374 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
3621
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
3622
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、留置困難
閉塞
国内
1
情報提供
3623
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
3624
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3625
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術
国内
1
情報提供
3626
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
手術時間の延長、出血
国内
2
情報提供
3627
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
剥離の疑い、漏れ
手術時間の延長、出血
国内
1
情報提供
3628
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3629
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
接続問題の疑い
上気道損傷のおそれ
国内
1
情報提供
3630
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3631
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
4
情報提供
3632
単回使用自己血回収キット
セルセーバー エリート ディスポーザブ
ルセット
ヘモネティクスジャパン
使用者による誤った組立の疑い
血液損失のおそれ
国内
1
情報提供
3633
単回使用人工呼吸器呼吸回路
インターサージカル単回使用コネクタ
日本メディカルネクスト
接続不良の疑い
低酸素症
国内
1
情報提供
3634
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
5
情報提供
3635
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）のおそれ、装置の
不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3636
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（血液培養陽性）、主要な感染（縦
隔）、主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
3637
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ
装置の不具合（送血管）、装置の不具合（送血
管）
再手術、出血、心嚢液貯留、大量出血（送血管）
国内
1
情報提供
ニプロ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
372 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
3621
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
3622
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、留置困難
閉塞
国内
1
情報提供
3623
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
3624
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3625
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術
国内
1
情報提供
3626
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
手術時間の延長、出血
国内
2
情報提供
3627
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
剥離の疑い、漏れ
手術時間の延長、出血
国内
1
情報提供
3628
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3629
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
接続問題の疑い
上気道損傷のおそれ
国内
1
情報提供
3630
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3631
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
4
情報提供
3632
単回使用自己血回収キット
セルセーバー エリート ディスポーザブ
ルセット
ヘモネティクスジャパン
使用者による誤った組立の疑い
血液損失のおそれ
国内
1
情報提供
3633
単回使用人工呼吸器呼吸回路
インターサージカル単回使用コネクタ
日本メディカルネクスト
接続不良の疑い
低酸素症
国内
1
情報提供
3634
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
5
情報提供
3635
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）のおそれ、装置の
不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3636
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（血液培養陽性）、主要な感染（縦
隔）、主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
3637
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ
装置の不具合（送血管）、装置の不具合（送血
管）
再手術、出血、心嚢液貯留、大量出血（送血管）
国内
1
情報提供
ニプロ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
372 / 440