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医療機器不具合報告 (241 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
1360
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1361
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1362
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線、不適切/不十分なショック/刺激
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1363
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1364
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
機器の移動又は排出の疑い、不安定な捕捉閾
再手術
値
国内
1
情報提供
1365
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動の疑い、心外刺激
横隔膜神経刺激、再手術
国内
1
情報提供
1366
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動の疑い、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1367
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1368
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1369
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1370
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、リード
再手術のおそれ
不全の疑い
国内
1
情報提供
1371
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1372
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1373
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1374
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全
再手術
国内
1
情報提供
1375
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1376
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
1360
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1361
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1362
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線、不適切/不十分なショック/刺激
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1363
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1364
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
機器の移動又は排出の疑い、不安定な捕捉閾
再手術
値
国内
1
情報提供
1365
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動の疑い、心外刺激
横隔膜神経刺激、再手術
国内
1
情報提供
1366
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動の疑い、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1367
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1368
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1369
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1370
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、リード
再手術のおそれ
不全の疑い
国内
1
情報提供
1371
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1372
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1373
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1374
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全
再手術
国内
1
情報提供
1375
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1376
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
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