MC Plus Material - 医療機器不具合報告 277 ページ

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医療機器不具合報告 (277 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1972

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1973

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーVDDリードシリーズ

日本メドトロニック

断線

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1974

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1975

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1976

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1977

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1978

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

被覆損傷

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1979

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全の疑い、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1980

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、心停止、体内遺残

国内

1

情報提供

1981

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値、不安定な捕捉
再手術のおそれ
閾値

国内

1

情報提供

1982

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

心ブロック、心停止

国内

1

情報提供

1983

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

徐脈

国内

1

情報提供

1984

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、断線

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1985

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損の疑い

国内

1

情報提供

1986

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
刺激閾値の上昇
破損の疑い

国内

1

情報提供

1987

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

1988

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全の疑い、ペーシング抵抗値異
常、ペーシング不全の疑い、部品破損の疑い

倦怠感

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (277 ページ)

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