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医療機器不具合報告 (229 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症、再手術、腫脹・浮腫
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
感染症、再手術、腫脹・浮腫、発赤、発熱
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
コネクタ接続不良
血腫、再手術
国内
1
情報提供
1160
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、コネクタ接続不良
再手術
国内
1
情報提供
1161
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良
再手術
国内
2
情報提供
1162
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
血腫
国内
1
情報提供
1163
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1164
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1165
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心室細動、心停止
国内
1
情報提供
1166
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1167
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
膿瘍
国内
1
情報提供
1168
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
1169
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
1170
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1171
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1172
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
3
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1156
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1157
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
1158
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
1159
227 / 440
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症、再手術、腫脹・浮腫
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
感染症、再手術、腫脹・浮腫、発赤、発熱
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
コネクタ接続不良
血腫、再手術
国内
1
情報提供
1160
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、コネクタ接続不良
再手術
国内
1
情報提供
1161
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良
再手術
国内
2
情報提供
1162
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
血腫
国内
1
情報提供
1163
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1164
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1165
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心室細動、心停止
国内
1
情報提供
1166
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1167
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
膿瘍
国内
1
情報提供
1168
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
1169
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
1170
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1171
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1172
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
3
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1156
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1157
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
1158
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
1159
227 / 440
健康被害状況