医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再置換のおそれ、組織反応

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2295

人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

2296

人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

血腫、再置換、組織反応、疼痛

国内

1

情報提供

2297

人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

感染、再置換、組織反応

国内

2

情報提供

2298

人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン

再置換、組織反応

国内

1

情報提供

2299

人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換、脱臼

国内

1

情報提供

2300

人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2301

人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン

骨溶解、再置換、疼痛

国内

1

情報提供

2302

人工骨頭

デュアルカップCLDCS

京セラ

外れ

再置換

国内

3

情報提供

2303

人工骨頭

バイオメット バイオロックス デルタ セラ
ジンマー・バイオメット
ミックヘッド

外れ

再置換、脱臼、入院期間延長

国内

1

情報提供

2304

人工骨頭

ピボットバイポーラXCEL

日本エム・ディ・エム

外れ

再手術

国内

4

情報提供

2305

人工骨頭

ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2306

人工骨頭

ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ

帝人ナカシマメディカル

不明

感染

国内

2

情報提供

2307

人工指関節

FINE人工指関節

帝人ナカシマメディカル

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2308

人工指関節

セルフロッキング人工指関節(Co－Cr
－Mo合金製)

帝人ナカシマメディカル

折れ

再置換

国内

1

情報提供

2309

人工指関節

セルフロッキング人工指関節(Co－Cr
－Mo合金製)

帝人ナカシマメディカル

緩み

再置換

国内

1

情報提供

2310

人工心肺用システム

人工心肺装置 S5

リヴァノヴァ

不意のシャットダウン

既知の機器又は手技による合併症のおそれ

国内

1

情報提供

2311

人工心肺用システム

人工心肺装置 S5

リヴァノヴァ

機械的な問題の疑い、作動不良の疑い

低酸素血症のおそれ、低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

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