MC Plus Material - 医療機器不具合報告 281 ページ

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医療機器不具合報告 (281 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2040

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

2041

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング閾値の上昇

再手術

国内

1

情報提供

2042

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2043

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線

徐脈

国内

2

情報提供

2044

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

2

情報提供

2045

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

4

情報提供

2046

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、断線の疑い

心停止

国内

1

情報提供

2047

心内膜植込み型ペースメーカリード

ブリリアント

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2048

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈、追加手術

国内

1

情報提供

2049

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈

国内

1

情報提供

2050

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

めまい、徐脈

国内

1

情報提供

2051

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線

追加手術

国内

1

情報提供

2052

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線

再手術

国内

1

情報提供

2053

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

被覆損傷

閉塞

国内

1

情報提供

2054

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2055

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残、閉塞

国内

1

情報提供

2056

振せん用脳電気刺激装置

Brio Dual 8 ニューロスティミュレータ

アボットメディカルジャパン機能不全の疑い

体調不良

国内

1

情報提供

リードの移動、捕捉不全

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医療機器不具合報告 (281 ページ)

出典

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