よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (335 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2958
体外式ペースメーカ用心臓電極
オスピカ ハートワイヤー
平和物産
右心房側のペーシング補助ができない
体内遺残
国内
2
その他
2959
体外式ペースメーカ用心臓電極
オスピカ ハートワイヤー
平和物産
右心室側のペーシング補助ができない
体内遺残
国内
1
その他
2960
体外式ペースメーカ用心臓電極
一時ペーシングカテーテル
アボットメディカルジャパン 折りたたみ又は解除（展開）不良
なし
国内
2
情報提供
2961
体外式膜型人工肺
アフィニティ Fusion人工肺 システム
日本メドトロニック
漏れ
血液損失
国内
1
情報提供
2962
体外式膜型人工肺
インスパイア
リヴァノヴァ
漏れ
血液損失のおそれ
国内
1
情報提供
2963
体外式膜型人工肺
オキシアACF
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2964
体外式膜型人工肺
オキシアIC－N
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2965
体外式膜型人工肺
ディデェコ 小児用人工肺
リヴァノヴァ
漏れ
血液損失
国内
1
情報提供
2966
体外式膜型人工肺
ディデェコ 小児用人工肺
リヴァノヴァ
折れ、漏れ
血液損失のおそれ
国内
1
情報提供
2967
体外式膜型人工肺
バイオキューブ膜型人工肺FP
ニプロ
人工肺内圧上昇
血液損失、血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
2968
体外式膜型人工肺
膜型人工肺 QUADROX－iシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
酸素加不良
異常な血液ガス
国内
1
情報提供
2969
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
JMS血液ポンプシステム
ジェイ・エム・エス
キー又はボタンが無反応/作動していない、デ
カップリング
循環動態不全のおそれ
国内
1
その他
2970
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
メラ遠心血液ポンプシステム
泉工医科工業
作動不良
酸素飽和度の低下
国内
1
その他
2971
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
AI-FNFスクリューシステム
AimedicMMT
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2972
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYATechnosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2973
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYATechnosurgical
不明
骨折
国内
1
情報提供
2974
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYATechnosurgical
挿入不能
再手術のおそれ、追加侵襲
国内
1
情報提供
333 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2958
体外式ペースメーカ用心臓電極
オスピカ ハートワイヤー
平和物産
右心房側のペーシング補助ができない
体内遺残
国内
2
その他
2959
体外式ペースメーカ用心臓電極
オスピカ ハートワイヤー
平和物産
右心室側のペーシング補助ができない
体内遺残
国内
1
その他
2960
体外式ペースメーカ用心臓電極
一時ペーシングカテーテル
アボットメディカルジャパン 折りたたみ又は解除（展開）不良
なし
国内
2
情報提供
2961
体外式膜型人工肺
アフィニティ Fusion人工肺 システム
日本メドトロニック
漏れ
血液損失
国内
1
情報提供
2962
体外式膜型人工肺
インスパイア
リヴァノヴァ
漏れ
血液損失のおそれ
国内
1
情報提供
2963
体外式膜型人工肺
オキシアACF
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2964
体外式膜型人工肺
オキシアIC－N
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2965
体外式膜型人工肺
ディデェコ 小児用人工肺
リヴァノヴァ
漏れ
血液損失
国内
1
情報提供
2966
体外式膜型人工肺
ディデェコ 小児用人工肺
リヴァノヴァ
折れ、漏れ
血液損失のおそれ
国内
1
情報提供
2967
体外式膜型人工肺
バイオキューブ膜型人工肺FP
ニプロ
人工肺内圧上昇
血液損失、血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
2968
体外式膜型人工肺
膜型人工肺 QUADROX－iシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
酸素加不良
異常な血液ガス
国内
1
情報提供
2969
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
JMS血液ポンプシステム
ジェイ・エム・エス
キー又はボタンが無反応/作動していない、デ
カップリング
循環動態不全のおそれ
国内
1
その他
2970
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
メラ遠心血液ポンプシステム
泉工医科工業
作動不良
酸素飽和度の低下
国内
1
その他
2971
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
AI-FNFスクリューシステム
AimedicMMT
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2972
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYATechnosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2973
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYATechnosurgical
不明
骨折
国内
1
情報提供
2974
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYATechnosurgical
挿入不能
再手術のおそれ、追加侵襲
国内
1
情報提供
333 / 440