MC Plus Material - 医療機器不具合報告 298 ページ

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医療機器不具合報告 (298 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2329

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

失神、徐脈、追加手術、房室ブロック

国内

1

情報提供

2330

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

残存短絡の増悪のおそれ

国内

3

情報提供

2331

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

一過性脳虚血発作、視野欠損、追加処置

国内

1

情報提供

2332

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

エロージョン、心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

2333

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン材料のねじれ/曲がり

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

2334

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア

不明

不整脈

国内

2

情報提供

2335

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア

不明

血栓

国内

1

情報提供

2336

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア

不明

デバイス塞栓、追加手術

国内

1

情報提供

2337

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア

デバイス塞栓

再手術、不整脈

国内

1

情報提供

2338

人工心膜用補綴材

ゴアテックスEPTFEパッチII

日本ゴア

不明

炎症症状、再手術、繊維性反応

国内

2

情報提供

2339

人工中耳

メドエル人工中耳VORP503

メドエルジャパン

不明

再植込み手術、入院

国内

1

情報提供

2340

人工中耳

メドエル人工中耳VSB

メドエルジャパン

移動、断線

摘出手術、入院

国内

1

情報提供

2341

人工椎間板

Mobi-C 頚椎人工椎間板

ジンヴィ・ジャパン

不明

異所性の骨形成

国内

1

その他

2342

人工椎間板

Mobi-C 頚椎人工椎間板

ジンヴィ・ジャパン

不明

異所性の骨形成

国内

2

情報提供

2343

人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2344

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2345

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

癒合不全

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (298 ページ)

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