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医療機器不具合報告 (274 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
1921
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、高い捕
捉閾値、断線
1922
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
体内遺残、頻脈
国内
1
情報提供
1923
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1924
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
めまい、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1925
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1926
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1927
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、失神
国内
1
情報提供
1928
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
不整脈の疑い
国内
1
情報提供
1929
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
徐脈
国内
1
情報提供
1930
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1931
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
アンダーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1932
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFixシリコンリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1933
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
余分な部品の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1934
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1935
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1936
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
高血圧、低血圧、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
1937
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
除去困難
体内遺残
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
1921
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、高い捕
捉閾値、断線
1922
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
体内遺残、頻脈
国内
1
情報提供
1923
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1924
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
めまい、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1925
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1926
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1927
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、失神
国内
1
情報提供
1928
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
不整脈の疑い
国内
1
情報提供
1929
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
徐脈
国内
1
情報提供
1930
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1931
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
アンダーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1932
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFixシリコンリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1933
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
余分な部品の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1934
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1935
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1936
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
高血圧、低血圧、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
1937
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
除去困難
体内遺残
国内
1
情報提供
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