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医療機器不具合報告 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
17
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
不具合発生場所
総件数
対応状況
回転異常
追加手術
国内
2
情報提供
18
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
回転異常
手術手技の修正
国内
1
情報提供
19
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
異物付着
追加手術
国内
1
情報提供
20
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
21
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
心不全/うっ血性心不全のおそれ、穿孔、追加
手術
国内
1
情報提供
22
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
心機能不全のおそれ、穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
23
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
ジャンプ、切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ、追加手
術
国内
1
情報提供
24
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
25
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
不明
穿孔、追加手術
国内
2
情報提供
26
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
不明
塞栓症、追加手術
国内
4
情報提供
27
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
不明
仮性動脈瘤
国内
2
情報提供
28
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
作動不良
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
29
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
ステント追加術、出血、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
30
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
31
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
虚血、血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
32
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
ステント追加術、穿孔
国内
1
情報提供
33
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
挿入不能
外科的介入、心筋梗塞
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
19 / 440
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
17
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
不具合発生場所
総件数
対応状況
回転異常
追加手術
国内
2
情報提供
18
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
回転異常
手術手技の修正
国内
1
情報提供
19
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
異物付着
追加手術
国内
1
情報提供
20
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
21
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
心不全/うっ血性心不全のおそれ、穿孔、追加
手術
国内
1
情報提供
22
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
心機能不全のおそれ、穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
23
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
ジャンプ、切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ、追加手
術
国内
1
情報提供
24
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
25
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
不明
穿孔、追加手術
国内
2
情報提供
26
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
不明
塞栓症、追加手術
国内
4
情報提供
27
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
不明
仮性動脈瘤
国内
2
情報提供
28
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィックジャパン
作動不良
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
29
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
ステント追加術、出血、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
30
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
31
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
虚血、血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
32
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
ステント追加術、穿孔
国内
1
情報提供
33
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
挿入不能
外科的介入、心筋梗塞
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
19 / 440
健康被害状況