MC Plus Material - 医療機器不具合報告 105 ページ

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医療機器不具合報告 (105 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1445

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション手術用パック

日本アルコン

先端破損

異物体内遺残のおそれ

国内

6

その他

1446

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション手術用パック

日本アルコン

作動不良

再手術、手術中止

国内

1

その他

1447

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション手術用パック

日本アルコン

作動不良

角膜浮腫、手術中止

国内

2

その他

1448

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション手術用パック

日本アルコン

機器内の空気/ガスの混入

後嚢破損

国内

1

その他

1449

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション手術用パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残の疑い

国内

1

その他

1450

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション手術用パック

日本アルコン

その他の吸引の不具合、作動不良

手術中止

国内

1

その他

1451

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション手術用パック

日本アルコン

その他の吸引の不具合

後嚢破損のおそれ

国内

2

その他

1452

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション手術用パック

日本アルコン

エネルギー出力不良

手術延長

国内

2

その他

1453

単回使用トロカールスリーブ

E・Zトロッカースマートインサーション

八光

不明

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1454

単回使用トロカールスリーブ

E・ZバルーンⅡ

八光

不明

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1455

単回使用トロカールスリーブ

Kii アドバンスドフィクセーション

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

体内遺残の疑い

国内

4

情報提供

1456

単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
破損の疑い
テムズ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1457

単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

1458

単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
切断の疑い
テムズ

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

1459

単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

体内遺残の疑い

国内

11

情報提供

1460

単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1461

単回使用トロカールスリーブ

Kii ファイオス

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

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