医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、溶血

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

612

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

613

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

再手術、心内膜炎、入院、発熱

国内

1

情報提供

614

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血栓、追加処置

国内

1

情報提供

615

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫

国内

1

情報提供

616

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

617

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

狭窄、血栓、塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

618

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害の疑い、入院の延長、麻痺

国内

1

情報提供

619

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害の疑い、神経学的変化

国内

1

情報提供

620

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

3

情報提供

621

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、入院の延長、嘔吐

国内

1

情報提供

622

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、入院の延長、麻痺

国内

2

情報提供

623

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、入院の延長

国内

6

情報提供

624

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長

国内

2

情報提供

625

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
入院の延長、麻痺

国内

1

情報提供

626

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
伝導障害

国内

1

情報提供

627

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化

国内

6

情報提供

628

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、心内膜炎、神経学的変化
の疑い、入院、入院の延長、発熱

国内

1

情報提供

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