医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、脱臼

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2941

全人工膝関節

ジンマー関節面サーフェイス

ジンマー・バイオメット

2942

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折、再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2943

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再置換

国内

1

情報提供

2944

全人工膝関節

トライアスロン ビーズPA セメントレス人
日本ストライカー
工膝関節システム

不明

異物体内遺残

国内

1

情報提供

2945

全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム

日本ストライカー

緩みのおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2946

全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム
PS

日本ストライカー

不明

骨折

国内

1

情報提供

2947

全人工膝関節

トライアスロン人工膝関節システム

日本ストライカー

機器の誤配置

再手術のおそれ

国内

1

その他

2948

全人工膝関節

トライアスロン人工膝関節システム

日本ストライカー

なし

再手術

国内

1

情報提供

2949

全人工膝関節

バイオメット Vanguard 人工膝関節シス
ジンマー・バイオメット
テム

破損、摩耗

メタローシス、亜脱臼、関節の不安定性、再手
術

国内

1

情報提供

2950

全人工膝関節

ファイン人工膝関節(CRF)

帝人ナカシマメディカル

緩み、摩耗

再置換

国内

1

情報提供

2951

全人工肘関節

ディスカバリー エルボー システム

日本リマ

外れ、緩み

再手術

国内

1

情報提供

2952

多人数用透析液供給装置

多人数用透析液供給装置 DAB-Si

日機装

機械的な問題

透析効率低下による透析不足の疑い

国内

1

その他

2953

多人数用透析液供給装置

多人数用透析液供給装置 DAB-Si

日機装

機械的な問題

治療遅延

国内

1

その他

2954

多用途血液処理用血液回路

血液浄化装置 TR-2020

日機装

ケーブルの破損

血液凝固のおそれ

国内

1

その他

2955

多用途血液処理用血液回路

血液浄化用回路

日機装

漏れ

血液損失のおそれ、治療中断のおそれ

国内

1

その他

2956

多用途透析装置

個人用多用途透析装置 DBB-200Si

日機装

不明

ショック

国内

1

その他

2957

体外式ペースメーカ用心臓電極

オスピカ ハートワイヤー

平和物産

材料の分割、切断、又は裂けの疑い

体内遺残の疑い

国内

1

その他

摩耗の疑い

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