MC Plus Material - 医療機器不具合報告 389 ページ

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医療機器不具合報告 (389 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名
クックメディカルジャパン

3876

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ス
テント

3877

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

3878

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

異所留置

追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

不明

追加処置、動脈瘤

国内

1

情報提供

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

不明

切断、遅発性ステント血栓症

国内

1

情報提供

3879

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

短縮

ステント追加術

国内

1

情報提供

3880

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

ステントフラクチャー

体内遺残

国内

1

情報提供

3881

涙液・涙道シリコーンチューブ

LACRIFAST涙道チューブEY-N1

ロート製薬

外れ

体内異物

国内

1

その他

3882

涙液・涙道シリコーンチューブ

PFカテーテル

東レ

PFカテーテルの中心マーク箇所がバラの棘状
態になっていた

角膜擦過傷

国内

1

情報提供

3883

膵臓用ステント

膵管用プラスチックステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれのおそれ

追加手術

国内

1

情報提供

3884

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器の誤配置

出血、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

3885

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

3886

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

なし

国内

1

情報提供

3887

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

異物体内遺残、内視鏡手技

国内

1

情報提供

3888

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

消化管出血、食欲減退、入院又は入院期間の
延長、輸血

国内

1

情報提供

3889

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器の誤配置

穿孔、追加手術、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

3890

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

異物体内遺残のおそれ、追加機器が必要

国内

1

情報提供

3891

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

遅発性ステント血栓症の疑い、閉塞

国内

1

情報提供

3892

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

出血性脳血管障害、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (389 ページ)

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