MC Plus Material - 医療機器不具合報告 242 ページ

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医療機器不具合報告 (242 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

3

情報提供

1377

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S

1378

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術のおそれ
刺激、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1379

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術
刺激、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1380

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術のおそれ
刺激

国内

1

情報提供

1381

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、ペーシング不全、リードの
再手術、失神、心停止
移動

国内

1

情報提供

1382

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1383

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1384

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1385

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切/不十分なショック/刺激、部品破損の疑再手術、体内遺残
い

国内

1

情報提供

1386

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1387

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1388

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1389

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロスクリューインリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1390

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロスクリューインリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い

国内

1

情報提供

1391

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロスクリューインリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、不適
再手術、徐脈、体内遺残
切/不十分なショック/刺激、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1392

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロスクリューインリード

日本メドトロニック

ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1393

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロスクリューインリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

オーバーセンシング、部品破損の疑い

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再手術

医療機器不具合報告 (242 ページ)

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