MC Plus Material - 医療機器不具合報告 386 ページ

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医療機器不具合報告 (386 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

アレルギー反応のおそれ、血栓のおそれ、損傷
のおそれ

国内

1

情報提供

不具合状況

3825

弁形成リング

フィジオフレックスリング

エドワーズライフサイエン
血栓付着のおそれ、突出
ス

3826

弁形成リング

弁形成リング MEMO 4D RECHORD

CorcymJapan

不明

機器摘出、逆流、手術時間の延長

国内

1

情報提供

3827

弁形成リング

弁形成リング MEMO 4D RECHORD

CorcymJapan

不明

機器摘出、逆流

国内

2

情報提供

3828

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

不規則又は間欠的な表示

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3829

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

動作停止、表示異常

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3830

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

動作停止

循環不全のおそれ

国内

3

情報提供

3831

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

電源が入らない、動作停止、表示異常

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3832

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

機能不全の疑い

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3833

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

外れの疑い、緩みの疑い、表示異常

循環不全のおそれ

国内

2

情報提供

3834

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

凹み、表示異常

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3835

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

液体浸入、動作停止

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3836

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

異音、振動

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3837

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

キー又はボタンが無反応/作動していない

循環不全のおそれ

国内

3

情報提供

3838

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、動作停止

循環不全のおそれ

国内

5

情報提供

3839

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、振動

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3840

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、充電不能

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3841

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、自動充填不全

循環不全のおそれ

国内

4

情報提供

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医療機器不具合報告 (386 ページ)

出典

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