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医療機器不具合報告 (301 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2380
人工内耳
メドエル人工内耳CONCERTO
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2381
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
感染の疑い、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2382
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2383
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
電極のスリップアウト
摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2384
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線の疑い
再植込み手術、入院
国内
2
情報提供
2385
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
4
情報提供
2386
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動の疑い
感染、再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2387
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2388
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
リビジョン手術、入院
国内
1
情報提供
2389
人工膝関節大腿骨コンポーネント
PERSONA TiN PS 大腿骨コンポーネン
ジンマー・バイオメット
ト
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2390
人工膝関節大腿骨コンポーネント
Sigma PS150 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2391
人工膝関節大腿骨コンポーネント
Sigma PS150 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2392
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2393
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2394
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2395
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2396
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2380
人工内耳
メドエル人工内耳CONCERTO
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2381
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
感染の疑い、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2382
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2383
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
電極のスリップアウト
摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2384
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線の疑い
再植込み手術、入院
国内
2
情報提供
2385
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
4
情報提供
2386
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動の疑い
感染、再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2387
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2388
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
リビジョン手術、入院
国内
1
情報提供
2389
人工膝関節大腿骨コンポーネント
PERSONA TiN PS 大腿骨コンポーネン
ジンマー・バイオメット
ト
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2390
人工膝関節大腿骨コンポーネント
Sigma PS150 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2391
人工膝関節大腿骨コンポーネント
Sigma PS150 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2392
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2393
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2394
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2395
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2396
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
2
情報提供
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