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医療機器不具合報告 (131 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
1887
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1888
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心穿孔
国内
3
情報提供
1889
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
57
情報提供
1890
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
徐脈
国内
1
情報提供
1891
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
塞栓症
国内
1
情報提供
1892
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
呼吸停止、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1893
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、心筋虚血の疑い、不整脈
国内
1
情報提供
1894
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
狭窄
国内
1
情報提供
1895
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
1896
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
意識障害、心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1897
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
ST上昇、不整脈
国内
1
情報提供
1898
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
ST上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1899
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
心筋損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1900
中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
フィリップス・ジャパン
作動不良
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
1901
中心循環系塞栓除去用カテーテル
Atrieve バスキュラースネアキット
スーガン
外れ
体内遺残
国内
1
その他
1902
中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー
ル
挿入困難
既存状態の悪化
国内
1
情報提供
1903
中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー
ル
折れ
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
1887
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1888
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心穿孔
国内
3
情報提供
1889
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
57
情報提供
1890
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
徐脈
国内
1
情報提供
1891
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
塞栓症
国内
1
情報提供
1892
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
呼吸停止、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1893
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、心筋虚血の疑い、不整脈
国内
1
情報提供
1894
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
狭窄
国内
1
情報提供
1895
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
1896
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
意識障害、心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1897
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
ST上昇、不整脈
国内
1
情報提供
1898
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
ST上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1899
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
心筋損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1900
中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
フィリップス・ジャパン
作動不良
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
1901
中心循環系塞栓除去用カテーテル
Atrieve バスキュラースネアキット
スーガン
外れ
体内遺残
国内
1
その他
1902
中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー
ル
挿入困難
既存状態の悪化
国内
1
情報提供
1903
中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー
ル
折れ
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
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