MC Plus Material - 医療機器不具合報告 252 ページ

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医療機器不具合報告 (252 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1547

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1548

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術

国内

2

情報提供

1549

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

失神

国内

1

情報提供

1550

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1551

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

8

情報提供

1552

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、機能不全

失神

国内

1

情報提供

1553

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

心停止、穿孔

国内

1

情報提供

1554

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

コネクタ接続不良の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1555

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1556

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1557

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1558

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンリセット/バックアップモードへの移行

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1559

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

再手術のおそれ

国内

4

回収（改修）

1560

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

再手術

国内

4

回収（改修）

1561

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンノイズ混入

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

1562

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

再手術、不快感

国内

1

情報提供

1563

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

不明

国内

1

情報提供

感度閾値が低い、機能不全

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医療機器不具合報告 (252 ページ)

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