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医療機器不具合報告 (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
東レ
併用医療機器の破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
東レポートシステム
東レ
破損
壊死のおそれ
国内
3
回収（改修）
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
不明
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
413
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
5
情報提供
414
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
9
情報提供
415
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障
血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
416
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
不明
ケトアシドーシス、血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
417
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
過少投与の疑い
ケトアシドーシス、血中ブドウ糖増加
国内
2
情報提供
418
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
過少投与、漏れ
ケトアシドーシス、血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
419
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
不明
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
420
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
不明
血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
421
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
破損
血中ブドウ糖増加の疑い
国内
1
回収（改修）
422
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
破損
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
97
回収（改修）
423
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
破損
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
98
情報提供
424
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
破損
血中ブドウ糖増加
国内
3
情報提供
一般的名称
408
ヘパリン使用中心循環系動静脈カ
ニューレ
409
販売名
企業名
不具合状況
HLS カニューレ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
外れ
ヘパリン使用長期的使用注入用植込
みポート
P-U セルサイトポート
東レ
410
ヘパリン使用長期的使用注入用植込
みポート
東レポートシステム
411
ヘパリン使用長期的使用注入用植込
みポート
412
42 / 440
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
東レ
併用医療機器の破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
東レポートシステム
東レ
破損
壊死のおそれ
国内
3
回収（改修）
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
不明
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
413
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
5
情報提供
414
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
9
情報提供
415
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
パラダイム インスリンポンプ
日本メドトロニック
故障
血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
416
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
不明
ケトアシドーシス、血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
417
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
過少投与の疑い
ケトアシドーシス、血中ブドウ糖増加
国内
2
情報提供
418
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メディセーフウィズ
テルモ
過少投与、漏れ
ケトアシドーシス、血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
419
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
不明
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
420
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
不明
血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
421
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
破損
血中ブドウ糖増加の疑い
国内
1
回収（改修）
422
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
破損
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
97
回収（改修）
423
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
破損
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
98
情報提供
424
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
破損
血中ブドウ糖増加
国内
3
情報提供
一般的名称
408
ヘパリン使用中心循環系動静脈カ
ニューレ
409
販売名
企業名
不具合状況
HLS カニューレ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
外れ
ヘパリン使用長期的使用注入用植込
みポート
P-U セルサイトポート
東レ
410
ヘパリン使用長期的使用注入用植込
みポート
東レポートシステム
411
ヘパリン使用長期的使用注入用植込
みポート
412
42 / 440
健康被害状況