MC Plus Material - 医療機器不具合報告 213 ページ

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医療機器不具合報告 (213 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

不整脈

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

884

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

885

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

血栓の疑い

国内

1

情報提供

886

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

血栓

国内

3

情報提供

887

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

挿入困難

仮性動脈瘤、出血、追加処置

国内

1

情報提供

888

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

折れの疑い

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

889

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

三尖弁逆流

逆流

国内

2

その他

890

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

ずれ、拡張不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

891

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

ずれ

手技時間の延長、閉塞の疑い

国内

1

情報提供

892

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

不明

国内

3

情報提供

893

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心不全、追加手術、伝導障害、不整脈

国内

1

情報提供

894

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心不全

国内

1

情報提供

895

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心内膜炎、入院、敗血症

国内

1

情報提供

896

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

失神、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

897

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心不全、入院

国内

1

情報提供

898

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

機器摘出、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

899

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

感染

国内

1

情報提供

900

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、追加手術

国内

1

情報提供

不明

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医療機器不具合報告 (213 ページ)

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