MC Plus Material - 医療機器不具合報告 174 ページ

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医療機器不具合報告 (174 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

221

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

インプラント交換のおそれ、感染の疑い

国内

1

情報提供

222

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント位置異常、しわ、凹み、乳癌

国内

1

情報提供

223

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラント破損の疑い

インプラント交換、被膜拘縮（ベーカー分類II）、
疼痛（乳房）

国内

1

情報提供

224

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラント損傷

インプラント摘出

国内

1

情報提供

225

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラントの破裂の疑い

インプラント交換

国内

1

情報提供

226

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラントの損傷の疑い

インプラント摘出のおそれ

国内

2

情報提供

227

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラントの損傷

インプラント摘出

国内

1

情報提供

228

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント摘出

国内

1

情報提供

229

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラントの損傷

インプラント交換

国内

2

情報提供

230

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

癒着形成の疑い

国内

1

情報提供

231

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

髄膜炎

国内

1

情報提供

232

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

髄液漏

国内

2

情報提供

233

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

炎症反応の疑い

国内

1

情報提供

234

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

異物反応の疑い、髄膜炎

国内

1

情報提供

235

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

異物反応

国内

1

情報提供

236

コラーゲン使用吸収性腱再生材

REGENETEN インプラント

スミス・アンド・ネフュー

不明

化膿性分泌物、術後創感染の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

237

コラーゲン使用吸収性腱再生材

REGENETEN インプラント

スミス・アンド・ネフュー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (174 ページ)

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