MC Plus Material - 医療機器不具合報告 85 ページ

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医療機器不具合報告 (85 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1105

心臓用カテーテル型電極

Advisor HD グリッドマッピングカテーテ
アボットメディカルジャパン不明
ルSE

1106

心臓用カテーテル型電極

Advisor HD グリッドマッピングカテーテ
アボットメディカルジャパン表示又は視覚的フィードバックの問題
ルSE

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1107

心臓用カテーテル型電極

Advisor HD グリッドマッピングカテーテ
アボットメディカルジャパン抜去不能
ルSE

手術手技の遅延、周辺組織の損傷

国内

1

情報提供

1108

心臓用カテーテル型電極

Advisor サーキュラーマッピングカテー
アボットメディカルジャパン抜去不能
テルSE

手術手技の遅延、周辺組織の損傷

国内

1

情報提供

1109

心臓用カテーテル型電極

CS EZ STEERカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

呼吸停止、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1110

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1111

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳血管障害、神経障害

国内

1

情報提供

1112

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳血管障害、出血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1113

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1114

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

外科的介入、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1115

心臓用カテーテル型電極

インクァイアリーカテーテル

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

1116

心臓用カテーテル型電極

インクァイアリーカテーテル

アボットメディカルジャパン空気混入

虚血性心疾患、空気塞栓、血圧低下、心ブロッ
ク

国内

1

情報提供

1117

心臓用カテーテル型電極

ウェブスター電極カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

1118

心臓用カテーテル型電極

ウェブスター電極カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

塞栓症

国内

1

情報提供

1119

心臓用カテーテル型電極

オートIDカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心不全

国内

1

情報提供

1120

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

攣縮

国内

2

情報提供

1121

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心筋虚血の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (85 ページ)

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