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医療機器不具合報告 (430 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
異所留置の疑い
国内
1
情報提供
ずれ
神経損傷のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
ずれ
手術時間の延長、神経損傷のおそれ、組織損
傷のおそれ
国内
1
情報提供
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
ずれ
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
白内障・硝子体手術装置
IAVPsパックPC
ボシュロム・ジャパン
不明
眼内炎
国内
2
情報提供
668
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
網膜損傷のおそれ
国内
1
その他
669
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
手術中止
国内
1
その他
670
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
手術延長
国内
2
その他
671
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術、手術中止
国内
2
その他
672
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
過度な流量又は注入
網膜出血
国内
1
その他
673
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
エネルギー出力不良
手術延長
国内
1
その他
674
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION SILVER
日本アルコン
SYSTEM
不明
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
675
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
流量なし
後嚢破損のおそれ、再手術、手術中止
国内
1
その他
676
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
不明
後嚢破損のおそれ
国内
3
その他
677
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
不適切な流量又は注入
角膜内皮障害のおそれ、後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
678
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
非常停止ボタンまたはスイッチの不具合
再手術、手術中止
国内
3
その他
679
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
非常停止ボタンまたはスイッチの不具合
角膜内皮障害、手術延長
国内
1
その他
販売名
企業名
663
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
一般的名称
不具合状況
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
誤差
664
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
665
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
666
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
667
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健康被害状況
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
異所留置の疑い
国内
1
情報提供
ずれ
神経損傷のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
ずれ
手術時間の延長、神経損傷のおそれ、組織損
傷のおそれ
国内
1
情報提供
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
ずれ
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
白内障・硝子体手術装置
IAVPsパックPC
ボシュロム・ジャパン
不明
眼内炎
国内
2
情報提供
668
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
網膜損傷のおそれ
国内
1
その他
669
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
手術中止
国内
1
その他
670
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
手術延長
国内
2
その他
671
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術、手術中止
国内
2
その他
672
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
過度な流量又は注入
網膜出血
国内
1
その他
673
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
エネルギー出力不良
手術延長
国内
1
その他
674
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION SILVER
日本アルコン
SYSTEM
不明
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
675
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
流量なし
後嚢破損のおそれ、再手術、手術中止
国内
1
その他
676
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
不明
後嚢破損のおそれ
国内
3
その他
677
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
不適切な流量又は注入
角膜内皮障害のおそれ、後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
678
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
非常停止ボタンまたはスイッチの不具合
再手術、手術中止
国内
3
その他
679
白内障・硝子体手術装置
白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM
非常停止ボタンまたはスイッチの不具合
角膜内皮障害、手術延長
国内
1
その他
販売名
企業名
663
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
一般的名称
不具合状況
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
誤差
664
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
665
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
666
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
667
428 / 440
健康被害状況